Testmethoden von Desinfektionsmittel

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In verschiedenen Ländern existieren seit mehr als 20 Jahren normierte Tests. Jedoch sind nicht alle Tests gleich. 

Um die Testmethoden und die Beurteilung der Kontrollbehörden zu vereinheitlichen, hat das Europäische Komitee für Normung (CEN) ein technisches Komitee für Desinfektionsmittel, das CT216, geschaffen. Diese normierten Tests sind den regionalen Tests vorzuziehen. Allerdings werden in der Übergangsphase die seit längerer Zeit existierenden "regionalen" Tests (AFNOR, DGHM) ebenfalls akzeptiert. Die AFNOR- und DGHM-Normen und die europäischen Normen können im gleichen Dossier nebeneinander vorkommen.

Der Versuchsteil besteht aus drei Stufen (Siehe Rubrik Formulare und Erläuterungen). Jede Phase und Stufe liefert differenzierte Resultate, aufgrund welcher sich die Stärken und Schwächen eines Produkts festlegen lassen.

• Die Phase 1 besteht aus einem qualitativen Suspensionsversuch. Hier wird beurteilt, ob das Produkt eine Grundwirkung gegen die Zielorganismen aufweist. Dazu wird es mit Wasser auf verschiedene Konzentrationen verdünnt. Diese Tests sind qualitativer Art, weil die Ergebnisse aufzeigen, ob ein Produkt in den getesteten Konzentrationen wirksam ist oder nicht. Diese Phase ist für das Dossier nicht erforderlich.
• Die Phase 2 / Stufe 1 besteht aus einem quantitativen Suspensionsversuch. (Siehe Rubrik Formulare und Erläuterungen). Das Produkt wird nicht nur mit Wasser verdünnt, sondern auch mit einer Störstofflösung, die eine organische Belastung simuliert. Eine solche Belastung ist in der Praxis häufig anzutreffen, da die zu desinfizierenden Oberflächen, Instrumente und Hände schmutzig sein können. Diese Phase ist wichtig, denn gewisse Substanzen reagieren mit Proteinen und werden dadurch gehemmt, wodurch das Produkt seine Wirkung verliert. Dieser Test ist quantitativer Art, weil die Reduktion der Zahl der Zielorganismen, berechnet in log 10-Faktoren, ermittelt wird.
• Die Phase 2 / Stufe 2 stellt eine entscheidende Stufe dar, da die Versuchsbedingungen der Tests vergleichbar sind mit den Umständen, die bei der Anwendung eines Produkts in der Praxis vorherrschen. (Siehe Rubrik Formulare und Erläuterungen). Mit anderen Worten, mit diesen Tests sollen praxisähnliche Bedingungen simuliert werden. Im Gegensatz zu den Tests der beiden vorangehenden Stufen, die für alle Anwendungsarten gleich sind, variieren die Tests dieser letzten Phase je nach Anwendungsbereich des Desinfektionsmittels. In der Phase 2 / Stufe 2 sind je nach Anwendungszweck des Desinfektionsmittels folgende Tests durchzuführen:

Diese drei Phase liefern genaue Angaben über die Wirksamkeit eines Desinfektionsmittels gegen die verschiedenen pathogenen Zielorganismen, über die Anwendungskonzentrationen und über die zur Erreichung einer befriedigenden Wirkung des Produkts erforderlichen Einwirkungszeiten. Insoweit diese Tests normiert sind, ist ein zuverlässiger Vergleich der Zusammensetzung der verschiedenen aktiven Substanzen möglich. Damit ein Produkt als wirksam eingestuft wird, muss die Zahl der Mikroorganismen durch die Behandlung deutlich reduziert werden, und zwar um mehr als:
      5 log₁₀ für Bakterien
      4 log₁₀ für Pilze
      4 log₁₀ für Viren

Folgende Wirksamkeitsnachweise sind dem Formular für Desinfektionsmittel beizulegen.